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骨诱导磷酸钙陶瓷(骨诱导人工骨)
 
注册证号:国食药监械(准)字2014第3460168号
化学组成:磷酸钙(英文名称Calcium Phosphate)
TH型:HA含量5-20%;   THL型:HA含量20-45%
HT型:TCP含量5-20%;  HTL型:TCP含量20-45%
型号规格:
TH/G0312,1220;THL/G0312,1220;
HT/G0312,1220;HTL/G0312,1220;
TH/P01,1020,2040; THL/P01,1020,2040;
HT/P01,1020,2040; HTL/P01,1020,2040;
TH/C 10×10×20,10×10×50,4×4×40,5×5×20;
THL/C 10×10×20,10×10×50,4×4×40,5×5×20;
HT/C 10×10×20,10×10×50,4×4×40,5×5×20;
HTL/C 10×10×20,10×10×50,4×4×40,5×5×20;
TH/φ6×20,φ6×50;THL/φ6×20,φ6×50;
HT/φ6×20,φ6×50;HTL/φ6×20,φ6×50;
非上述规格产品,应标注其特殊用途。
技术规范:符合四川大学生物材料工程研究中心企业标准YZB/国 7820-2013《骨诱导磷酸钙生物陶瓷》(商品名:骨诱导人工骨)要求。
产品性能:本品为近于自然骨结构和无机组成的人工合成材料,具有优良的生物相容性、骨传导性和骨诱导性,不外加骨生长因子和活体细胞即可于人体中直接诱导新骨于本品内形成,并进一步与自体骨融合骨化;本品不导致细胞的无限增殖,无感染传播源,可避免因外源性生长因子的引入所致的免疫排斥反应。
产品用途:各种原因所致的骨缺损修复和植骨填充。
适用范围:
1、各种创伤性骨缺损修复;
2、骨肿瘤、骨结核、慢性骨髓炎及骨纤维结构不良等疾患病灶彻底清除后的骨缺损修复;
3、先天畸形引起的骨缺失或骨缺损治疗,如颚裂、齿槽突裂等;
4、脊柱融合、关节融合及矫形植骨术中的植骨填充;
5、椎体植骨融合及椎板减压术后的植骨填充;
6、骨折延迟愈合、骨不连、假关节等病灶彻底清除后的植骨填充。
 
使用方法:本品使用方法类似自体植骨。根据患者骨缺损部位的X光片选择适当的骨诱导人工骨产品。根据需要,以生理盐水或患者自体血液拌和块体或颗粒型产品,必要时用经消毒灭菌后的手术工具对块体作整形,并以生理盐水冲除粘附的粉粒,将其固定于原骨上,或填充入缺损腔。细小颗粒产品可塑型后填充入缺损部位。术后采取抗感染措施。
禁忌事项:
1、关节软骨面破损处禁用;
2、伤口感染及软组织条件差者慎用;
3、对抗生素及化学药物过敏者,使用本品时慎与抗生素等复合;
4、本品不适于与其它骨修复材料如PMMA骨水泥等混用;
5、临床诊断不适于矫形外科手术的患者禁用。
注意事项:
1、 本品无毒副反应。若极个别患者术后出现少量渗出液,可按常规治疗处理;
2、 本品适用于不承力或承受较小压力的骨缺损的填充和修复,不适用于承受复杂应力作用的骨替换;
3、 节段性骨缺损修复应保证有可靠固定;
4、 填充时骨缺损处应充分止血,吸干缺损处及周围组织的渗液,再行填入材料;
5、 骨修复手术中,使本品尽可能多地与自体骨充分接触,可得到更佳修复效果;
6、 缺损较大,渗出液较多的病灶应放置引流物。
灭菌有效期:本品经γ射线辐照灭菌,有效期4年。效期内如遇产品内包装破损或漏气,应禁止使用。
包装及附件:本品用玻璃瓶或医用塑料袋真空封装灭菌后置于纸盒内。附使用说明。
贮存与运输:本品无毒、无腐蚀、不燃烧。于干燥阴凉、无腐蚀性的洁净气氛中保存。轻拿轻放。
 
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