工程技术开发
 
 

 

羟基磷灰石生物陶瓷HA Bioceramics
 
注册证号:国食药监械(准)字2013第3650314号
化学组成
:羟基磷灰石(英文名称Calcium Hydroxyapatite,缩写为HA)
:  Ca10(PO4)6(OH)2
型号规格:
型号
规格
HA/F
粉末型
125,90,74
HA/G
球形颗粒
0103,0307,0712,1220,0720
HA/P
不规则颗粒
0312,1220,0720,2040,4060
HA/C
块体
10×10×10, 10×10×20, 10×10×50, 4×4×40, 5×5×20
HA/φ
圆柱
6×10, 6×20, 6×50, 10×10, 10×20
HA/V
椎台
20×30×10,
HA/E
义眼台
16,18,20,22
技术规范:符合四川大学生物材料工程研究中心企业标准YZB/ 国0396-2013《羟基磷灰石生物陶瓷》要求。
产品性能:本品为近于自然骨主要无机组成的陶瓷材料,白色,辐照后显淡黄色,难溶于水,具有优良的生物相容性和骨传导性。植入体内后,新骨和软组织可以长入材料间隙及材料中的孔隙,并与之形成牢固结合。长期保持体内,无异物反应及不适感。于人体安全,无毒副作用。
适用范围:
1、各种原因所致的骨缺损修复或填充;
2、各种原因所致的软组织修复或增强,如眼球摘除或眼内容物剜除后的义眼台植入等。
使用方法:
1、骨内植入:本品使用方法类似自体骨移植。根据患者骨缺损部位的X光片选择适当的羟基磷灰石生物陶瓷产品,以生理盐水或患者自体血液拌和颗粒型产品或润湿块体,必要时用经消毒灭菌后的手术工具对块体作整形,并以生理盐水冲除粘附的粉粒,将其固定于骨缺损部位,或填充入缺损腔。细小颗粒产品可塑型后填充入缺损部位。术后采取抗感染措施。
2、应用于眼球摘除或眼内容物剜除术:根据B超测量的患者摘除眼球的实际直径,选择适宜大小的义眼球体,钝性分离眼窝内直肌至后Tenon’s囊并扩大囊后裂隙,然后将义眼球体包裹在巩膜内,用3#—5#尼龙线或可吸收缝线缝合切口,使之紧贴包裹,植于眼眶肌锥腔深部,分层缝合Tenon’s囊以及筋膜和结膜,包扎并适当压迫植入体以固定。术前、术后充分抗炎治疗。
3、软组织增强:根据应用目的和部位,由熟练医生制定手术程序和方法。
禁忌事项:
1、关节软骨面破损处禁用;
2、伤口感染及软组织条件差者慎用;
3、对抗生素及化学药物过敏者,使用本品时慎与抗生素等复合;
4、全眼球炎、结膜瘢痕重、结膜囊明显狭窄及局部血液供应差(如放疗后),易致HA球体暴露者慎用;
5、眼球内恶性肿瘤已扩散至眼眶内者禁用。
6、血液系统和免疫系统疾病患者,心脏病和高血压患者,肝肾功能不全及其它临床诊断不适于外科手术的患者禁用。
注意事项:
1、本品无毒副反应。若极个别患者术后出现少量渗出液,可按常规治疗处理;
2、修复手术中,使本品尽可能多地与自体骨、自体组织充分接触,可得到更佳修复效果;
3、本品应用于植骨手术时,仅适用于不承力或承受较小应力的骨缺损的填充和修复,不适用于承受复杂应力作用的4、骨替换;节段性骨缺损修复应保证有可靠固定;
5、填充时骨缺损处应充分止血,吸干缺损处及周围组织的渗液,再行填入材料;
6、缺损较大,渗出液较多的病灶应放置引流物;
7、本品需由有经验的医生植入。
灭菌有效期:本品经γ射线辐照灭菌,有效期4年。效期内如遇产品内包装破损或漏气,应禁止使用。
包装及附件:本品用玻璃瓶或医用塑料袋真空封装灭菌后置于纸盒内。附使用说明书。
贮存与运输:本品无毒、无腐蚀、不燃烧。于干燥阴凉、无腐蚀性的洁净气氛中保存。轻拿轻放。
生产地址:四川省成都市望江路29号
 
Copyright© 2008 Reserved 国家生物医学材料工程研究中心 版权所有 网页设计思为网络
地址:中国成都望江路29号 四川大学生物材料大楼.邮编:610064
联系电话:+86 (0) 28 85412848 传真:+86 (0)28 85410246
网址:http://www.biomater.com Email:nic7500@scu.edu.cn 备案序号:蜀ICP备06003716号