工程技术开发
 
 

 

磷酸钙涂层人工髋关节(BAM人工髋关节)
 
注册证号:国食药监械(准)字2014第3461566号
型号规格:
 

部件名称

产品类别

部件型号规格代号

材质

关节柄

QK3BTDSBK3BTD

S9  S10  S11  S12  S13  S14  S15  S16

锻造TC4经表面处理或HA涂层

STH9  STH10  STH11  STH12  STH13  STH14  STH15  STH16

QK1BTDSBK1BTD

SG9  SG10  SG11  SG12  SG13  SG14  SG15  SG16

ST9  ST10  ST11  ST12  ST13  ST14  ST15  ST16

股骨头

QK3BTDQK1BTD

SBK3BTDSBK1BTD

H22S  H22M  H22L  H26S1  H26S2  H26M  H26L1  H26L2

H28S1  H28S2  H28M  H28L1  H28L2

锻造CoCrMo合金

金属杯

QK3BTD

C44 C46 C48 C50 C52 C54 C56 C58C60

锻造TC4经表面处理或HA涂层

CTH44 CTH46 CTH48 CTH50 CTH52 CTH54 CTH56 CTH58 CTH60

QK1BTD

CG44  CG46  CG48  CG50  CG52  CG54  CG56  CG58  CG60

CT44  CT46  CT48  CT50  CT52  CT54  CT56  CT58  CT60

双极头金属部件

SBK3BTDSBK1BTD

CB38  CB40  CB42  CB44  CB46  CB48  CB50  CB52

铸造钴铬钼合金

髋臼内衬

(全髋)

QK3BTDQK1BTD

PA44  PA46  PA48  PA50  PA52  PA54  PA56  PA58  PA60

进口超高分子量聚乙烯

髋臼内衬(双动)

SBK3BTDSBK1BTD

PB38  PB40  PB42  PB44  PB46  PB48  PB50  PB52

固定螺钉

QK3BTD

N20  N25  N30  N35

锻造TC4经表面处理或HA涂层

QK1BTD

NG20  NG25  NG30  NG35

NT20  NT25  NT30  NT35

 
技术规范:符合四川大学生物材料工程研究中心企业标准YZB/ 国5248-2014《人工髋关节》(商品名:BAM人工髋关节)要求。
产品性能:本产品根据人体解剖结构和髋关节功能特点设计制作,具有良好的生物相容性和安全性。关节柄部件植入股骨髓腔,关节球头连结在关节柄上,与髋臼部件在髋臼窝中配合旋转,可以在一定程度上实现股骨的曲伸和运动,缓解病患关节的疼痛,稳定关节,矫正关节畸形,改善关节功能,从而替换丧失功能的髋关节。
产品结构:本产品由关节柄、股骨头、髋臼内衬、金属杯、双极头金属部件和固定螺钉部件组成;金属杯、关节柄和固定螺钉采用Ti6Al4V钛合金,都可带有磷酸钙涂层;股骨头材料采用锻造钴铬钼,双极头金属部件材料采用锻造钴铬钼,髋臼内衬材料采用超高分子量聚乙烯。
1. 关节柄采用无领双锥直柄结构,并经表面处理或HA涂层;
2. 关节球头辅以锥度匹配、颈长调节结构;
3. 塑料臼内衬为进口材质加工成型,厚度不小于5mm,采用高边防脱位设计;
4. 金属杯表面有环状齿槽结构,并经表面处理或HA涂层;全髋髋臼系统压配合;
5. 螺钉钉尖有自攻刀刃,便于安装;
6. 部分髋采用双极头结构,部分髋臼内衬(双动)与双极头金属部件压配合使用并有防滑脱设计。
【适应症】
1、  造成关节畸形或关节破坏的骨性关节炎;
2、  造成关节功能丧失的类风湿性关节炎;强直性脊柱炎;
3、  股骨头无菌性坏死晚期;
4、  关节局部的严重粉碎性骨折或创伤性关节炎;
5、  先天性髋臼发育不良、先天性髋关节脱位等所致关节疼痛;
6、  股骨颈骨折不愈合或老年股骨颈骨折延迟愈合等引起的髋关节严重疼痛或功能障碍;
7、  关节因感染包括特殊感染造成的功能丧失;
8、  关节部位及周围的骨肿瘤。
使用方法:
1、  本产品的安装须使用配套专用手术器械。术前,根据X光片及其放大率测量、估算被替换的股骨头和髋臼尺寸。术中,常规手术入路,充分显露股骨头后,在小粗隆上方1-1.5cm处划出截骨线,按与水平面成30°的外倾角用电动骨锯将股骨头切除,并用取头器将头取下。充分暴露髋臼,清除病灶,切除所有残留关节囊及股圆韧带。
2、  髋臼侧(QK-3B-TD和QK-1B-TD类):以最接近患者髋臼大小的髋臼锉切磨髋臼窝,由小到大逐次更换,锉至髋臼窝发白,出现点状渗血为止。将选定型号的金属杯旋紧于校顶器上,以外倾45°前旋15°的角度槌击嵌入髋臼窝。可选用1~2枚螺钉,用软钻钻螺钉孔,用万向改锥将螺钉拧上做补充固定;选择相应大小的髋臼内衬,用内衬打入器将其打入金属杯内嵌紧。若所用产品为防脱位型,将防脱位沿置于后外上方侧。该步骤中可根据手术情况采用骨水泥配合紧固,不影响产品性能。
3、  股骨侧:用开口器按与冠状面前倾15°角方向开髓。由小到大依次用髓腔铰刀扩髓至接触皮质骨,由小到大依次用髓腔锉成形,注意防止裂纹骨折,如骨质疏松改用刮勺。将与锉同号的关节柄装在假体打拨器上,直接打入髓腔至紧密压配。该步骤中可根据手术情况采用骨水泥配合紧固,不影响产品性能。
4、  股骨头安放:
QK-3B-TD和QK-1B-TD类:先将股骨头试头放在关节柄上,复位后通过屈曲、内收、外旋等动作的配合确定股骨头的规格。将合适的股骨头产品插入关节柄,用打头器轻轻打紧,复位即可。
SBK-3B-TD和SBK-1B-TD类:术中用卡尺测量已取下的股骨头尺寸,确定双动部分髋产品的规格,将股骨头试头放在关节柄上并套入双动部分髋产品中,复位后通过屈曲、内收、外旋等动作的配合确定股骨头的规格。取出股骨头试头,将合适的股骨头插入关节柄上,套入双动部分髋产品中,复位即可。
禁忌症:
1、  髋部或其它部位有急性感染灶者;
2、  严重骨质疏松,全身进行性骨量减少者;
3、  神经性疾病引起的夏科氏关节炎及髋外展肌无力者;
4、  对植入材料过敏者;
5、  高龄患者伴有重要脏器疾病者;
6、  血液系统和免疫系统疾病患者,心脏病和高血压患者,肝肾功能不全及其他临床医生认定不适宜手术者。
注意事项:
1、  本产品须由技术熟练的专业医师安装;
2、  术中髋部肌肉的松解以及髓腔、髋臼窝的扩大要适中,任何不适均可能影响假体的安放质量和患者术后的功能活动;
3、  假体的安放须确保稳固,宜与骨床尽可能多地接触;
4、  假体植入后,不可能全部替代原关节的功能,患者不能进行大运动和重体力劳动;
5、  术后2-3天拔除引流管,拍片,若关节位置及固定良好,即可在医生指导下开始进行患肢肌肉的等长收缩锻炼,包括直腿抬高锻炼、股四头肌和行走训练等;
6、  患者完全康复出院后,仍须坚持有规律的康复锻炼,可以进行骑车、行走等运动,但不鼓励进行跑、跳等剧烈运动以及长距离行走、爬山等;
7、  大腿肌力锻炼与关节活动范围的训练,须注意关节活动范围的限制:术后前三天坐时应使用外展枕,三个月内应避免髋关节屈曲超过90 度,不可内转或内收过身体中线;
8、  日常生活应注意不坐矮凳,加高马桶,不可蹲或弯腰捡东西,不做两脚交叉的动作,不可做剧烈运动,避免人工股骨头脱位;避免体重增加,以延长人工髋关节寿命;
9、  患者术后负重须严格遵守医嘱,初次置换的患者6周后方可逐步负重;二次置换的患者须于术后8-12周,视骨质条件逐步负重,行功能锻炼;过早的负重可能导致假体的松动,影响使用寿命;
10、  术后遵医嘱,坚持定期拍片复查;
11、  术后须养成良好的生活及活动习惯,注意防治感染,如扁桃体炎、皮肤感染、手足癣等,应积极治疗;
12、  使用过程中可能出现的意外应采取的措施:出现关节红肿、疼痛或活动不便以及髋关节因意外情况受伤,要及时到医院就医。
灭菌方法和灭菌有效期:
本品经γ射线辐照灭菌,最小剂量:25KGy;灭菌有效期4年。效期内如遇产品内包装破损或漏气,应禁止使用,退回厂家重新灭菌处理。
包装及附件:
产品部件以医用塑料袋真空封装或聚酯托盘加热封纸密封包装,各单包装独立灭菌。术中即拆即用。附说明书、合格证(含产品编号)。
贮存及运输:
置于清洁干燥、通风良好、相对湿度不超过80%处,远离热源、有毒和腐蚀性气氛,轻拿轻放,不得冲击。
【声    明】
谨告接受髋关节假体置换的患者,植入物的寿命可能取决于患者的体重和活动程度。
 
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