工程技术开发
 
 

 

羟基磷灰石涂层钛基牙种植体  Dental Implants with HA Coating
 
注册证号:国食药监械(准)字2014第3630326号
型号规格:ZCH1-7,ZCT1-7,ZCN3-7,ZLT,ZLH, ZLN共22种型号
技术规范:符合四川大学生物材料工程研究中心企业标准YZB/ 国0151-2014《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》(商品名:BAM牙种植体)要求。
适用范围:由植入骨内的替代体(人工牙根、植入体)和支持义齿的种植体基台构成,用于各类牙列缺损和(或)牙列缺失的
种植修复治疗。
形态结构:由植入骨内的替代体(植入体、人工牙根)和支持义齿的种植体基台(Implant Abutment,简称基台)构成。本产品按替代体和基台的连接方式,可分为一段式和二段式:一段式牙种植体的替代体和基台为一体式;二段式的替代体与基台为分离式,通过中心螺钉连接为一体。本产品按替代体的形态,可分为三种:圆柱状牙种植体、螺旋状牙种植体和叶片状牙种植体。二段式牙种植体根据穿龈部分位置的不同,又分为两类:骨水平型牙种植体(简称骨水平型),即穿龈部位位于基台的下部;软组织水平型牙种植体(简称软组织水平型),即穿龈部位位于替代体上部。本产品的基材为医用钛(TA4)或钛合金(TC4),表面处理方式有:无涂层和Ca-P涂层(即替代体表面利用等离子喷涂技术涂覆40-80微米的羟基磷灰石涂层),产品采用伽马射线灭菌、无菌提供。
手术方法:
(一)牙种植体的植入
1.二段式牙种植体:
(1)在局部麻醉下,按下述程序进行:
(2) 切开并翻黏-骨膜瓣;
(3) 球钻定位,导向钻作导向孔;
(4) 使用与导向钻匹配的深度探测杆测量导向孔深度和方向;
(5) 依次用扩孔钻逐级备洞,完成种植窝预备;
(6) 必要时选择匹配的颈部成形钻,完成种植窝颈部成形;
(7) 选择匹配的深度探测杆,测量种植窝的深度和方向;
(8) 对于二段式牙种植体中的螺旋状牙种植体,利用附带于替代体上的携带体,采用配套机用或手用扳手将替代体旋入种
植窝;对于二段式牙种植体中的圆柱状牙种植体,用头端带缓冲垫的金属杆轻敲种植体就位;初期扭矩应大于20Ncm;
(9) 对于二段式牙种植体,卸下携带体,旋入封闭螺钉;
(10) 严密缝合创口。
(11)种植体亦可于拔牙后立即植入,此时严格清除牙槽窝内残留肉芽和炎性组织,然后执行上述步骤。在执行步骤8后需
在替代体与牙槽骨间的间隙中填入人工骨材料,以保证引导新骨生长,促进骨整合。
(12)在种植体植入后,最终义齿修复前,可配戴过渡义齿。如果患者原有活动义齿,可由医生适当调改后配戴,。
2.一段式牙种植体:
    螺旋牙种植体:无上述步骤7和9。
3.叶片状牙种植体:
切开植入部分牙龈,用裂钻在牙槽骨中切出深度和宽度与所选牙种植体匹配的槽,将种植体插入槽中轻敲基桩就位。   
(二)基台的连接和修复
在局部麻醉下,按下述程序进行:
1.拍片查明封闭螺钉位置;
2.切开粘膜,暴露封闭螺钉;
3.旋出封闭螺钉;
4.同期或延期安装基台,拧紧基台螺钉,将基台和替代体严密连接在一起;
5.在基台上进行上部修复。
手术器械:本产品备有成套专用器械,保证手术的精确性。
禁忌症:
1、各种精神性疾病和心理障碍患者,严重肝病和肾功能不全患者;严重血液系统疾病患者;骨原发性或转移性恶性肿瘤患者
2、糖尿病患者;内分泌功能障碍或代谢障碍患者;颌骨囊肿、骨髓炎等颌骨病变患者;牙周病及严重口腔膜病变患者,颌骨
质量差,不足以支持骨内牙种植体的患者;以及医生诊断的其他不适合人工牙种植手术者。
副作用和并发症:
1、牙种植体失败的可能原因:
    骨量不足,或骨质不良(种植位点的致密骨与松质骨的不理想分布),不适当的牙种植体选择,不适当的手术(或缝合)方
式,可能导致感染的家庭护理以及对于种植体治疗绝对和相对禁忌症的忽视等。
2、由于个体差异,少数患者植入后出现并发症。可能发生的并发症包括:
1)与种植体有关的慢性疼痛;
2)下牙槽神经创伤引起的永久性麻木;
3)上颌窦穿孔;
4)解剖结构损伤(神经血管束);
5)上颌骨或下颌骨牙槽嵴吸收;
6)牙槽突或关节骨折;
7)种植体、外科器械、修复部件或种植体辅助配件折断;
8)美学问题;
9)种植体或附件的误吸;
10)后继效应:极少可能发生对金属或电化学反应的过敏;
11)交互作用:极少发生不同金属咬合面或邻面接触引起的电化学反应;
12)过敏作用:已知的对某种特定金属成分的敏感情况。
注意事项:
1、避免钻孔过程中过热产生的骨热损伤,应注意控制钻速和压力,同时用大量生理盐水冷却;
2、进行合理的修复设计,必要时降低咬合力;
3、作义齿修复时,若需对一段式牙种植体基台作调改,应注意冷却降温,以避免牙种植体周围骨组织热损伤;
4、应尽可能避免用手或器械接触替代体的HA涂层,保证涂层与骨组织界面无污染;
5、医生应详细告诉患者术后注意事项,患者应严格遵照医嘱,注意口腔卫生护理、术后护理以及修复后护理。
6、包装应完好无损,有灭菌标示,并确认产品在灭菌有效期内。产品密封破损或超过灭菌有效期,请送回本中心重新灭菌封装;
7、使用本中心提供的专用手术器件进行人工牙种植手术;
8、产品应保存在清洁干燥环境中;
9、牙种植体仅能一次性使用,已在人体使用过取下的牙种植体不能再一次使用。
10、种植修复的成功,取决于材料系统的可靠性,牙种植体形态结构设计的合理性,正确的植入手术和术后护理(包括患者本人遵照医嘱进行必要护理),因此本产品只能由技术熟练地专科医师安装,患者必须遵医嘱进行术后及使用过程中的护理,任何一方面的欠缺或失误都可能影响人工种植牙最终使用效果。
灭菌方法和灭菌有效期:
产品采用灭菌包装,用γ射线辐照灭菌,可在手术室中拆封后直接使用。灭菌密封有效期为3年。
包装及附件:
    本品用玻璃瓶和硅橡胶塞悬挂密封,或用塑料瓶包装,种植体悬空在塑料瓶上,或医用塑料袋真空封装,灭菌后置于纸盒内。附使用说明书。
贮存及运输:
    本品无毒、无腐蚀、不燃烧。于干燥阴凉、无腐蚀性的清洁气氛中保存。轻拿轻放。
 
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